情報提供元DODA

医療系専門職/臨床開発

シニアCRA

株式会社アイコン・ジャパン

東京都

600万~

契約社員 その他 株式公開

仕事内容

シニアCRA
■業務内容:クライアント先に出向しシニアCRAとして就業いたします。

■詳細:
・研究モニタリング計画に基づき治験計画、適応規制、IRB/EC、基準、ガイドラインと方針等が、遵守されるように訪問調査を行う
・現場担当者に訪問調査結果を伝え、フォローアップ用に研究責任者とサイト担当者に書面で報告する
・研究のモニタリング計画に従って、全ての訪問レポートを作成し、共有する
・サイトのニーズを把握し、臨床試験プロセスに必要なソリューションを提供する
・研究サイトの主要窓口とする
・治験とサイト管理システム(例えば、CTMS)に開発と改善を提案する
・必要に応じて、サイト担当者の初期と継続研修を支援する
・プロトコル逸脱、データ相違、守られない臨床試験手順や基準や適応規制や実施計画書等を特定し、エスカレートする
・ソリューションの提案とモニタリング責任者の協業で、研究チームの治験責任医師規定を遵守させる
・研究プロトコルを理解し、背景情報(例えば、治験薬概要書、先行研究の報告等)を熟知する
・疾患状態と治験薬の実用知識を持つ、規制要件を理解する、新人の教育と支援を行う、研究員とサイトに監査準備を支援する、該当方針と手順を準じる

■その他の役割:治験責任医師会議への参加と招集。会議資料の準備、また研修の提供(治験責任医師・コーディネーター会議、研究/モニタリングチーム会議等)。最終試験サイト選択の提案。サイト管理活動に関与。リード監視責任の割当て。研究プロトコル、症例報告書とその他の研究文書の提供。モニタリング計画書等の編集。対策と再発防止の計画、傾向報告書の作成支援。マネージャーと協業して、サイト役割を管理。プロジェクトチームとプロジェクトモニター間のコミュニケーションと情報共有の促進。プロジェクト要件と研究マイルストーンを理解と研修済みの確約。アクションの追跡と解決状況の監督。必要に応じた共同モニタリング訪問。モニタリング計画の要件を満たした上でのリスクのエスカレーション。

応募要項

職種 医療系専門職
求めるスキル 【学歴】大学院、大学、短期大学、専修・各種学校卒以上
【必要業務経験】
■必須条件:
臨床モニター経験4年以上
※呼吸器や肺がん領域の経験者であると尚良

■歓迎条件:
ワープロ、スプレッドシート、データベースアプリケーションの使用経験/規制の応用理解/医療、ヘルスケア業界のビジネス知識と経験/クラスIII医療機器、フェーズII、III及びIV医薬品の経験/技術、科学的と医療情報の理解を実証出来るスキル/規制と品質保証監査の経験/規制環境での臨床研究活動経験/医学用語の知見/規制と規格の研修経験/モニタリングの為の科学と臨床知識

【語学】
◆必須
・英語(上級レベル)
給与 【年俸】
600万円~

※給与詳細は経験・希望を考慮し決定します。
■給与改定時期:年1回(4月)
賞与:
福利厚生 週休2日制
有給休暇12日~20日
休日日数120日

土曜、日曜、祝日、夏季休暇、年末年始、慶弔休暇、傷病休暇
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
勤務地 株式会社アイコン・ジャパン
東京都千代田区神田美土代町9番地1

ナイフィックス合同会社オフィス
東京都中央区日本橋兜町21-7 兜町ユニスクエア 4階
【上記勤務地最寄り駅】
都営新宿線、丸の内線線/小川町、淡路町駅
日比谷線/茅場町駅・八丁堀駅
情報提供元

DODA

http://doda.jp/DodaFront/View/JobSearchDetail.action?jid=3001432887&ndrs=a56e770ca1c2de

会社情報

株式会社アイコン・ジャパン

事業内容 株式会社アイコン・ジャパンは、アイコン・クリニカルリサーチの最初のアジア太平洋オフィスとして、1995年に誕生しました。アイコン・クリニカルリサーチは、医薬品、医療機器製造企業およびバイオテクノロジー産業に対して、第Ⅰから第Ⅳ相までの臨床試験における総合的な業務をフルサービスで提供する開発業務受託機関(CRO)です。
所在地 東京都千代田区神田美土代町9-1MD神田ビル6階・7階
代表者 スティーブ カトラー
設立 1995年8月
資本金 10百万円
従業員数/平均年齢 114名/35.3歳
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