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医療系専門職/品質管理・品質保証

QAスタッフ(GMP品質保証部所属)

アストラゼネカ株式会社

滋賀県

400万~799万

正社員 株式公開

仕事内容

QAスタッフ(GMP品質保証部所属)
■業務内容:
米原工場において、薬事法及びAZQ&CMを遵守したGMPQMSを確立・維持し、米原工場製造部門内におけるQA日常業務をリード・管理します。以下に記載の説明責任を果たすことで、日本市場に供給される製品に対し、日本の当局およびAZグローバルの品質要件を満たす製品品質を保証します。
(1)QMS(Quality Management System)の展開
・薬事法及びAZにおけるQ&CM(Quality&Compliance Manual)を遵守した担当GMPQMSの確立とその維持
・QMSに関するGQPとの連携、米原工場における担当GMPQMS維持のサポート、KPI管理を通じた品質に関する主導及び実施、社内外査察及び自己点検による是正処置の実施
(2)製造サポート業務
・製造部門におけるGMPコンプライアンスの強化、製造部門業務の強化及び最大化への貢献
・QA専門家としての製造関連プロジェクトへの貢献、製造部門内で発生した品質事象に対する対応責任
(3)製造所出荷判定業務
AZの品質要求事項及び品質規格及び薬事法に合致した製造所出荷判定の実施、品質保証責任者(Q&SC部門)との連携
(4)インフルーエンスとコーチング
・ビジネスへの製造部門による貢献の最大化のため、製造部門に対する効果的なコーチングの実施
・品質保証業務を通じた効果的な製造業務計画への貢献、適切なライフ&ワークライフバランス管理、AZ行動規範/SHE及びAZポリシー遵守
(5)査察対応
・指摘事項のCAPA立案、実施そのトラッキング、担当QMSの査察対応
(5)Supply siteとの連携
・Supply Site supportとして、担当Supply site(資材メーカーを含む)と連携し、品質向上への貢献
・Product Requirementの適切な維持及びGQPとの連携

応募要項

職種 医療系専門職
求めるスキル 【学歴】大学院、大学卒以上
■必須条件:
・大卒若しくは製薬、バイオ業界で3年以上の実務経験(若しくは上記と同等の職務経験)
・GMPの知識及びJ-PALに関する知識及び経験
・基本的な化学、生物学及び薬学知識
・文書、口頭による日本語及び英語のコミュニケーション能力(TOEIC(R)テスト700点以上が望ましい)

■歓迎条件:
・製薬、製造業における品質保証経験
・グローバルGMP及びICHガイドライン知識
・PC基礎スキル(社外文書作成、データ作成/管理、プレゼン資料)

【語学】
◆必須
・英語(中級レベル)
給与 【年収】
400万円~700万円
【月給】
220,000円~

※給与詳細は、スキル、経験に応じて決定
※業務内容を処遇に反映させる、職務等級(ジョブバンド)制によるPay for Performance
賞与:
福利厚生 完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇20日~20日
休日日数125日

年末年始、慶弔休暇、赴任休暇、リフレッシュ休暇、頭痛休暇 他
通勤手当、住居手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金

■財形貯蓄、融資制度、持株会制度
■慶弔見舞金
■退職年金
■マルティプル・エンプロイメントシステム(ライフイベントにあわせて働き方を選択できる制度)
■AZストックボーナス
■健康診断
■福利厚生倶楽部
■リスクベネフィット(特別弔慰金、入院見舞金及び治療給付金、災害補償)他
勤務地 米原工場
滋賀県米原市三吉215-31
【上記勤務地最寄り駅】
JR・東海道本線/米原駅
情報提供元

DODA

http://doda.jp/DodaFront/View/JobSearchDetail.action?jid=3001415475&ndrs=a56e770ca1c2de

会社情報

アストラゼネカ株式会社

事業内容 医療用医薬品の開発、製造及び販売

■概要:
アストラゼネカの活動のすべては、患者さんの生活を改善することを究極の目的としています。同社の医薬品をより多くの方にお届けすることであれ、同社のサイエンスを次世代の治療薬の開発に生かすことであれ、病との闘いにおいて他者と協働することであれ、すべての中心にあるのは深刻な病に直面している人々のニーズを理解し、それらのニーズに応えていくことです。
アストラゼネカは、医療に貢献する医療用医薬品(医師に処方される医薬品)の創薬、開発、製造および販売に特化したイノベーション志向のグローバルなバイオ・医薬品企業です。
所在地 大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪タワーB
代表者 デイヴィド フレドリクソン
設立 1975年4月
資本金 2,000百万円
従業員数 3,200名
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